米国食品医薬品局（FDA）は、犬用医薬品のブランドが「包装の漏れと膨張」を理由にリコールされたと発表した。
米国エランコ社が製造した犬耳薬「クラロ」約４万２１６８箱が同社によって自主回収された。
犬専用の薬剤として使用されるクラロ（フロルフェニコール、テルビナフィン、フランカルボン酸モメタゾン）耳用溶液は、FDA によってクラス II のリスク分類が与えられました。
クラスIIのリスクレベルは、「違反製品の使用または曝露が一時的または医学的に回復可能な健康への悪影響を引き起こす可能性がある状況、または重篤な健康への悪影響の可能性が低い状況」に与えられるとFDAのウェブサイトには記載されている。
より危険な製品リコールにはクラス I ステータスが与えられ、このステータスは「違反製品の使用または曝露が重大な健康への悪影響または死亡を引き起こす合理的な確率がある状況」に発行されます。
リコール対象の製品には、1 mL の単回投与量のこの薬のスポイト 10 個が含まれており、米国全土で配布されていました。影響を受けるバッチのロット番号は KV04VPA および KV04P84、有効期限は 2024 年 10 月 31 日、ロット番号は KV050FU、有効期限は 2025 年 1 月 31 日です。
「クラロは、犬の外耳炎に対する初のFDA承認、獣医師による単回投与治療法です」とエランコ社はウェブサイトで述べている。
犬の外耳炎は、犬の外耳道の炎症または感染症であり、通常は耳弁と外耳道に影響を及ぼし、痛み、かゆみ、不快感を引き起こすことがよくあります。
犬の外耳炎の原因には、耳ダニ、細菌または酵母感染症、アレルギー、耳の中の過剰な湿気（水泳による場合が多い）、異物、耳の外傷などが含まれます。垂れ耳の犬や耳の毛が多すぎる犬は、空気の流れが減少し湿気が増加するため、この症状を発症する傾向が高くなります。
Claro Otic Solution には、抗菌剤のフロルフェニコール、抗真菌剤のテルビナフィン、およびステロイド薬のフランカルボン酸モメタゾンが含まれています。
包装に漏れがあると、細菌、真菌、その他の汚染物質が薬に侵入する可能性があり、摂取または使用が安全でなくなる可能性があります。包装の膨張は、中の薬の化学反応や劣化を示している可能性もあり、薬の効果が低下したり、有害になったりすることもあります。
